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Japan-Qualität

Jeder, der mit Japan zu tun hat, kennt es: in Japan gelten andere Qualitätsansprüche. Oft werden diese als „kosmetische Qualität“ vereinfacht zusammengefasst. Dabei gilt: wer Japan beliefern will, kommt um dieses Thema nicht herum. Deshalb ist es ratsam, sich nicht aufzuregen, sondern versuchen zu verstehen, was dahinter steckt. So kann man viel über Japan und sich selbst lernen.

Wenn man nach den Gründen fragt für diese japanische Sonderheit, dann könnte man verschiedene Dinge anführen. Zum Verständnis hilft ein verwandter Begriff. Er ist der „Inbegriff“, das „Idealbild“ und das „Urbild“ der in der japanischen Kultur verankerten Ansicht über die Herstellung eines qualitativ hochwertigen Produktes. Auf Japanisch heisst er schlicht „Monozukuri“ , was direkt übersetzt „Sache-Herstellung“ heissen würde. Aber so schlicht das Wort auch klingt, der Begriff, d.h. die Bedeutung, die mit diesem Wort verbunden wird, ist nicht leicht in Worte zu kleiden. Er beinhaltet nämlich die Bedeutung, dass etwas mit grosser Hingabe – man könnte sogar sagen „mit Liebe“ – produziert wurde. So dass am Ziel ein perfektes Produkt steht: nicht nur in der Funktionalität, sondern auch im „Finish“ und Detail sichtbar.

So lässt sich leichter verstehen, warum Erdbeeren in einer Schale alle gleich sorgsam angeordnet oder Batterien alle mit dem Schriftzug nach oben verpackt sind. Auch haben noch so kleine Verunreinigungen oder Makel – auch ohne irgendeinen negativen Einfluss auf die Funktionalität oder die Sicherheit des Produktes zu haben – nichts zu suchen. Sie wären nämlich erste Anzeichen dafür, dass nicht perfekt gearbeitet wurde. Und wenn dann bei diesen oberflächlichen, „kleinen“ Dingen schon gepatzt wurde, dann steigt die Wahrscheinlichkeit für weitere, möglicherweise „grössere“ Patzer. Die Logik stimmt. Nur widerspricht dies dann der im Westen verbreiteten „rationalen“ Denkweise, welche so gerne zu wissen glaubt, welche Attribute wichtig und welche unwichtig seien.

Auf dem Weg die verlangte kosmetische Qualität zu erreichen, wird man viel über seinen eigenen Herstellungsprozess und Verbesserungsmöglichkeiten lernen. Aber man wird auch über die verschiedenen Vor- und Nachteile einer Herstellung in Japan oder in Europa lernen, welche vor allem kulturell bedingt sind. Beide Wege bringen Sie vorwärts.


Chiba Pharma Services bietet Dienstleistungen im Bereich Pharmazie an und ist Spezialist für Japan. Wir kennen japanische Unternehmen von innen – aus erster Hand. Und wir sind lokalisiert in Japan. Falls Sie mehr erfahren möchten zum Thema „Japan-Qualität“, dann kontaktieren Sie uns doch. Wir freuen uns auf Sie.

Audit in Japan – kulturelles Wissen hilft

Grundsätzlich wird man als Gast in Japan immer mit viel „Kredit“ bedacht, was die unterschiedlichen kulturellen Gewohnheiten angehen. So auch bei der Begrüssung. Auch wenn Sie ein paar Dinge falsch machen, so wird man Ihnen dies kaum ernsthaft übel nehmen. Wenn Sie eine natürliche Grundachtung vor dem Gastgeber walten lassen, dann kann nicht wirklich viel schief gehen.

Die folgenden Dinge zu wissen, helfen Ihnen jedoch, beim Audit nicht gleich allzu viel Wirbel oder Nervosität zu verursachen:

  • Seien Sie pünktlich (10 bis 15 Minuten vor Beginn eintreffen)
  • Vergessen Sie nicht, die Schuhe auszuziehen, falls dies vorgesehen ist
  • Halten Sie genügend Visitenkarten bereit (es kann gut sein, dass einige Leute mehr anwesend sein werden, als Sie erwarten)
  • Überreichen Sie die Visitenkarte mit beiden Händen
  • Wenn Sie selber nicht vorpreschen, dann wird die Gegenseite die richtige Reihenfolge (Seniorität und Ranghöhe) meist für Sie einfädeln

Natürlich gibt es noch viele Dinge und Details, die man weiter wissen kann, um noch geschmeidiger das administrative oder logistische in Japan zu meistern. Dies wird Ihnen nämlich helfen, die nötige Konzentration und Zeit zu bewahren, um im Audit die echten Stärken und Schwächen Ihres Geschäftspartners genauer ausloten zu können.


Chiba Pharma Services bietet insbesondere spezialisierte Dienstleistungen für Japan an, so z.B. Third-party Audits oder Begleitung auf Ihrem Audit in Japan. Weiter bieten wir auch Fortbildungskurse an, um z.B. GxP Auditoren zu Japan-Experten auszubilden. Besuchen Sie unsere Website, um mehr zu erfahren oder kontaktieren Sie uns gleich. Wir freuen uns auf Ihre Nachricht.

Massgeschneiderte QRM Lösungen

QRM erfolgreich einführen ist kein leichtes Unterfangen. Nebst dem Begreifen der abstrakten ICH Q9 Richtlinie an sich, gilt es, dieses System dem eigenen Unternehmen anzupassen. Dies ist nicht nur sinnvoll, sondern auch ausdrücklich in ICH Q9 so vorgesehen. Somit ist auf die jeweilige, besondere, ganz konkrete Situation einzugehen. Tut man dies nicht, wird man früher oder später durch Erschöpfung – oder durch fehlenden Nutzen zu dieser Anpassung gezwungen werden.

QRM dem Unternehmen anzupassen, bedeutet auch, dass man Rücksicht nimmt auf das eigene organisatorische und intellektuelle Potential. Eine schlanke Organisation muss und kann smarte Wege finden, QRM „schlank“ einzuführen: möglichst nach dem Pareto-Prinzip mit 20% Einsatz 80% Erfolg erzielen. Breiter organisierte Organisationen können sich hingegen 100% Erfolg als Zielwert setzen und eine umfassende QRM Organisation ausbilden.

Für ein Unternehmen, das noch wenig Erfahrung mit QRM hat, ist es sinnvoll, mit einfacheren Tools, z.B. PHA zu beginnen. Damit kann ein Gefühl für die Denk- und Vorgehensweise mit QRM entwickelt und erste Resultate (vor allem Erkennen der Risiken) erzielt werden.

Die einfacheren Tools beinhalten auch mehr Flexibilität und daher Anpassungsfähigkeit. Hat ein Unternehmen dann genügend Erfahrung und Selbstvertrauen gesammelt, kann es auch vermehrt die stärker strukturierten, härteren Methoden, z.B. FMEA anwenden.

Wir unterstützen Sie mit unserem Wissen und unserer Erfahrung mit QRM, um eine massgeschneiderte Lösung zu entwickeln. Lesen Sie mehr über unsere Dienstleistungen oder kontaktieren Sie uns noch heute mit Ihrem Anliegen.

Risikobasierte Auditplanung

Von den Behörden wird erwartet, dass die Auditplanung risikobasiert geschieht. Doch was gilt es da alles zu beachten? Ein wichtiger Punkt sind die öffentlich zugänglichen Datenbanken, allen voran die der US FDA, der Europäischen EUDRAGMDP und von Kanada.

Wenn Ihnen die Suche und Abfrage nach Treffern der eigenen Lieferanten zu mühsam ist, dann können Sie uns damit beauftragen. Ab monatlich nur 39.90 Euro prüfen wir die wichtigsten Datenbanken täglich auf Neuerungen und informieren Sie umgehend, falls einer Ihrer Lieferanten betroffen sein sollte.