Qualitätsrisikomanagement (QRM) gemäss ICH Q9 gilt als Erwartung der Arzneimittelbehörden an die Pharmazeutische Industrie und wird mehr und mehr explizite GMP Anforderung.
Allerdings ist bei der Umsetzung viel Spielraum gegeben, um einem Unternehmen die Möglichkeit zu geben, QRM auf die spezifische Situation hin anzupassen. Solche Freiheit bedeutet aber gleichzeitig Verpflichtung, QRM sinnvoll und effektiv auf die vorliegenden Prozesse und Produkte anzuwenden.
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Schon kurz nach Abschluss meines Studiums im Jahre 2003 kam ich mit der risikobasierten Denk- und Vorgehensweise in Berührung, damals im Bereich CSV, Part 11. Das Thema war noch jung und oft Gegenstand von Diskussionen. Erste praktische Umsetzungsbeispiele waren da, und ich nahm an meinem ersten Vortrag über Risikomanagement teil, damals gehalten von einem Experten aus der Versicherungsindustrie.
Später, in Japan, wurde ich mit der Einführung und Umsetzung von QRM für ein Unternehmen beauftragt. Zuerst verwirklichte ich dies mit der risikobasierten Planung von GMP Audits. Danach erarbeitete ich ein Gesamtkonzept für QRM – mit Fokus auf die proaktive Anwendung. Auch die Projektleitung für die Umsetzung dieses Konzeptes wurde mir aufgetragen. Nebst Firmenhauptsitz waren 8 Produktionsstandorte involviert.
Mein theoretisches Wissen zu QRM erwarb ich mir zu grossen Teilen im Selbststudium, aber auch durch Teilnahme an internationalen Konferenzen und Seminaren zu QRM in Brüssel, Kopenhagen und Baltimore.